台灣中醫藥大學交流論壇

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作者: admin 時間: 2023-8-23 16:27
標題: 盘點
继《中醫藥法》《康健中國“2030台北當舖,”》等鼓动勉励中醫藥財產成长的重磅政策施行後，2019年10月中共中心國務院《關於促成中醫藥傳承立异成长的定見》又一次将中醫藥晋升到國度计谋高度。在中醫范畴，中醫诊療辦事行業成长敏捷，但总體質量良莠不齐，运营模式、傳承機制亟待立异冲破。在中藥范畴，虽然國度延续出台指导鼓动勉励中藥財產成长的计谋计劃，但在藥监、醫保、卫健一系列羁系、节制辦法下，中藥財產疲态较着，新藥上市經由過程率几乎於零，中藥制剂無一經由過程FDA审批，行業洗牌已不成逆。

鼓动勉励中醫藥傳承立异成长政策

中醫藥是中华民族的伟大缔造，是中國古代科學的珍宝，為中华民族的繁衍生息和康健做了不成消逝的進献，也是中华民族對世界人民康健之進献。党和當局高度器重中醫藥事情，出台了一系列振兴中醫藥成长的文件律例與辦法，為中醫藥成长供给了立體化政策支撑與財力保障。在國度政策利好下，我國中醫藥財產将迎来成长新機會。

《關於促成中醫藥傳承立异成长的定見》從健全中醫藥辦事系统、阐扬中醫藥在保护和促成人民康健中的怪异感化、鼎力鞭策中藥質量晋升和財產高質量成长、增强中醫藥人材步队扶植、促成中醫藥傳承與開放立异成长、鼎新完美中醫藥辦理體系體例機制等六個方面提出了20條定見，赐與了中醫藥成长强劲的鞭策力。天下各地正在依照中心的同一摆設，加速鞭策中醫藥奇迹和財產高質量成长。

2019年11月，國度成长鼎新委修订公布了《財產布局調解引导目次（2019年本）》。在中醫藥范畴，目次新增鼓动勉励“中藥饮片炮制技能傳承與立异、中藥經典名方的開辟與出產、中藥立异藥物的研發與出產、中藥高效提取装备、中醫摄生保健辦事”等內容。

表1  2019年中醫藥范畴重點政策

中醫行業成长根基环境

（一）中醫醫療機構数目增加，鼓动勉励成长中醫诊所

按照最新《2018年我國卫生康健奇迹成长统计公報》，在推动施行中醫诊所存案制的、布景下，中醫類機構数增幅较着，2018年天下中醫類醫療卫朝氣構总数达60738個，较2017年增长6495九州娛樂,個，中藥市場需求扩展和處ku娛樂城，方外流鞭策中藥诊所高速成长。截至2018年底，我國已有98.5%的社區卫生辦事中間、87.2%的社區卫生辦事站、97.0%州里卫生院、69.0%村卫生室具有供给中醫藥辦事能力，天下中醫藥卫生職员总数71.5万人，比上年增加7.7%。

2018年，天下中醫類醫療卫朝氣構总诊療人次达10.7亿人次，较2017年增加5.2%。從诊療人次散布看，重要集中在中醫類病院。中醫類門诊所的诊療人次占比有所增加，由2017年的13.4%增至14.0%。

自2017年12月《中醫诊所存案辦理暂行法子》施行以来，中醫诊所進入規范化增加的新阶段。2019年《中共中心國務院關於促成中醫藥傳承立异成长的定見》重點使命分工方案，提出鼎力成长中醫诊所、門诊部和特點專科病院，鼓动勉励连锁谋劃。

民营中醫馆是中醫诊所成长主流趋向，在综合型、康健會所型、專科型、诊所藥店型等成熟模式以外，中醫摄生馆、中醫理療馆、中醫按摩馆、中醫養老院、中醫美容馆等新兴業态出現。多元化的成长模式，有助於摸索解决患者承认度低、大夫資本缺、诊所天資低等困扰中醫诊所成长焦點問题的法子。

比年来，中醫馆迎来政策利好與本錢注入，固生堂、君和堂、金华佗等互联網清潔手套,+中醫平台不竭获得了本錢的青睐。2019年，互联網中醫平台小鹿醫馆得到2000万美元Pre-C轮融資，中醫执業培训平台金华佗获万万级A轮融資。

（二）中藥行業增速缓解，中藥饮片成為新的增加點。

2018年范围以上中成藥出產主营营業收入4655.2亿元，增速6.2%，在8個醫藥工業各子行業最低；利润总額641.0亿元，增速仅為3.8%。中藥饮片加工主营营業收入1714.9亿元，增速為11.2%，略低於醫藥工業总體增速12.7%；利润总額139.1亿元，增速15.5%，高於醫藥工業总體增速10.9%。

按照國度统计局工業重要產物產量数据，2018年、2019年中成藥產量持续两年低落。按照海關总署数据，比年来中藥材出口額延续低落，中成藥出口額保持不乱。

圖4  2013—2019年中成藥產量（万吨）

相對付整其中藥行業，上市企業总體業務收入呈增加趋向，研發投入强度逐年增长。2019年前三季度白云山、天士力、康缘藥業、华润三9、以岭藥業研發用度在2亿元以上，在中藥類企業中排名最高。天士力、康缘藥業等中藥企業在强化中藥產物研發的同時，增长在生物藥和化藥范畴的投入，逐步構成中藥、化藥、生物藥协同成长。

圖6  2016—2019年前三季度A股中藥公司業務收入和研發投入强度

按照火石缔造数据，中藥企業投融資勾當在2015—2017年显現上涨趋向後，2018遭受断崖式降低。2019年融資事務数目较2018年降低，融資金額有所增长(仅按照公然表露数据计较)。

中藥企業2019年投融資金額最高的事務是哈藥股分投資人民同泰9.71亿，收購25.18%股分，人民同泰是一家醫藥批發和零售商，重要制品涵盖了中藥、西藥、保健品等。

圖7  2010—2019年中藥企業投融資

2019年新增中藥企業470家，饮片加工企業174家，新增企業数目略低於2018年。中藥范畴新增企業数目在2016年到达峰值以後延续低落。

圖8  2010—2019年新增中藥和饮片加工企業数目

（四）新藥申請数目降低，获批新藥数目少少
2019年國度藥品监视辦理局核准了2個6類中藥新藥，小兒荆杏止咳颗粒和芍麻止痉颗粒。2016年至今，國度藥品监视辦理局仅核准上市了7其中藥新藥，中藥新藥申請和审批的路异样艰巨。

表2  2016—2019年核准上市的中藥新藥

經典名方、大品種二次開辟成為中藥立异的重要趋向。2018年國度中醫藥辦理局和藥品监视辦理局前後公布《古代經典名方目次（第一批）》《古代經典名方中藥复方制剂简化注册审批辦理劃定》，經典名方复方制剂简化申請資料，大大加速了經典名方產物的開辟速率。

比年来，核准的新藥金蓉颗粒和丹龙口服液来自院內制剂，九味黄连解毒軟膏来自中醫土方和高校科研技能開辟，金花清感颗粒的樂成得益於流感暴發構成的临床需求下當局主导的科技項目支撑。從此可見，具有切當、显著的临床療效是開辟中藥新藥的先决前提。而傳承經典是寻觅临床有用候選物的高效力渠道，比方開辟院內制剂、民間土方或鉴戒已上市的名方。

2019年CDE受理中藥申報共420件，此中新藥申請20件，仿造藥申請3件，入口申請1件。初次公示的中藥/自然藥物临床實驗数目共80項，数目高於2016年、2017年和2018年的4八、58和53項；此中II期至多，有53項，占66.25%；其次為I期12項，III期9項，IV期4項。

2018年中藥饮片市場范围约2200亿元，此中，中藥配方颗粒占比约8.4%，市場范围约185亿元。中藥饮片或中藥配方颗粒贩賣范围较大的上市藥企有康美藥業、中國中藥、红日藥業、香雪制藥、太龙藥業。此中康美藥業是中藥饮片的龙頭，2019年因“財政造假”問题备受存眷；中國中藥是中藥配方颗粒市場的主导企業，2018年配方颗粒营收超70亿元。

2015年12月，原國度食物藥品监视辦理总局公布《中藥配方颗粒辦理法子（收罗定見稿）》，增强對中藥配方颗粒辦理，指导財產康健成长。随後，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省前後出台文件，今朝最少有10余個省分林口抽水肥,公布了相干文件。天下得到各種中藥配方颗粒试點天資的企業已跨越60家。

2019年11月，國度藥品监视辦理局公布《中藥配方颗粒質量节制與尺度制订技能請求（收罗定見稿）》，象征着中藥配方颗粒制订天下同一的尺度有了指南。统一日國度藥典委员會公布了《關於中藥配方颗粒品種试點同一尺度的公示》，颁布了160個品種试點同一尺度。

提高中藥原料質量不乱性

在2019上半年藥品格量抽檢的1659批次分歧格藥品中，中藥饮片/藥材总计1187批次，占71.5%，中藥材仿照照旧是海內市場分歧格藥品中最為凸起的問题當前天下中藥材莳植面积靠近1亿亩，年產量近3000万吨，供應跨越了需求，且質量千差万别。

2018年12月，《天下隧道藥材出產基地扶植计劃（2018-2025年）》计劃七大隧道藥材產區，推动中藥材規范化莳植，周全晋升中藥財產成长程度。

“互联網+道地藥材”成长模式将是鞭策道地藥材举行現代化轉型的關頭，經由過程扶植集藥材信息、電商、初加工、倉储、溯源、尺度等辦事於一體的電子商務基地模式，可以從莳植、加工、倉储到商業、物流等环节，展開一系列規范化事情。“定制藥园”可有用創建中藥材財產全進程可追溯系统，鼓动勉励道地藥材莳植，包管藥材質量，并帮忙贫苦户增收，2019年云南、贵州、陕西、黑龙江等地纷繁出台政策，贵州省核准11家，云南省第一批核准33家，第二批名单包含32家。

2019年8月，第四次天下中藥資本普查阶段性功效颁布，已在天下31個省、市、自治區2000余個县展開中藥資本查詢拜访，汇总到天下近1.3万種野生藥用資本的種類、散布信息，总記實数2000万條；采集到藥材样品、腊叶标本、種質資本36万余份；已發明79個新物種，開端阐發近六成有潜伏藥用價值。

優化中藥品種布局是成长趋向

晋升質量、調解產物布局是中藥財產成长的重要趋向。比年来，藥监、卫健、醫保三個主管部分接连出台政策轨制，以临床價值為导向和评價原则，镌汰低質量、療效差的中藥產物，鼓动勉励開辟临床價值高的新品種。2019年7月，卫健委《關於印發第一批國度重點监控公道用藥藥品目次（化藥及生物成品）的通知》，限定西醫開具中成藥處方。

2019年新版醫保目次公布，對目次內抗生素、養分制剂、中藥打针剂等易滥用的部門藥品進一步增强了限制付出辦理，血塞通打针液、血栓通打针液、黄芪打针液、舒血宁打针液、益母草打针液等45其中藥打针液，安宫牛黄丸、安脑丸、复方阿胶浆、脑心通丸等77個口服中成藥被限定付出。2019年醫保會商新纳入18其中藥品種，大部門此前已進入處所补充目次，2017年醫保會商的5其中藥品種全数樂成续约。中藥品種均匀降幅到达51.97%，銀杏類打针液续约價降幅跨越70%，中藥進醫保的意愿极其强烈。

小结

面向将来，中醫藥必要傳承菁华，更必要跟上期間的脚步，對峙守正立异。完美中醫诊療辦事傳承機制，立异运营模式，精准定位方针人群，阐扬中醫藥在疾病预防、醫治、病愈中的上風。摸索中藥差别化、多样化的成长路径，傳承經典與現代化立异有機连系，晋升質量尺度化程度。

—END—

作者 | 李彦程、何秉踊

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