2021年度盘點

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中醫藥為中國汗青文化的珍宝，為中华人民的繁华兴盛、文明康健作出凸起進献，特别在今朝仍延续的新冠疫情中，阐扬了怪异的上風。“守正立异，傳承成长”，比年國度鼎力支撑中藥成长，為中藥立异開释了活氣與潜力，中藥企業加大研發，中藥新藥不竭出現。

進入2021年，继國度藥品监视辦理局《中藥注册分類及申報資料請求》下發後，新藥研發显現蓬勃朝氣。

從申報注册上看，据藥智数据统计，截至12月16日，2021年中藥新藥申報注册受达58個（已受理号计，下同），相较於2020年，增幅114.81%；此中不管是申報临床仍是申報上市，皆創积年新高别離有48個和10個。

此中1類立异藥占比总中藥新藥86.21%，包括1.1類新藥36個、1.2類新藥10個和1.3類4個，此中部門缘由在於《中藥注册分類及申報資料請求》的鼎新，從2020版新中藥注册分類對“中藥立异藥”（1.1､1.2和1.3類）劃定的详细內容看，現實與2007年版中藥新藥劃定的范畴雷同，1.1類的內容根基包括在原第6類中藥新藥傍边，1.2類和1.3類则别離包含了2007年版的第1､5類和第2､3､4類中藥｡不外，不管若何，中藥立异研發正在快速突起是無庸置疑的。

除申報数目立异高外，2021年中藥新藥藥品在疾病的醫治范畴散布也很是丰硕，血栓保健食品，笼盖呼吸體系，神經體系、消化道及代谢、和抗肿瘤藥和免台北外送茶莊,疫機制調理用藥等范畴；此中呼吸體系用藥申報注册占比至多，有36.84%；其次是血液和造血器官用藥和生殖泌尿體系，各占15.79%。

從获批而言，2021年截至今朝，國度藥监局在告急核准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的根本上，又核准了8其中藥新藥上市，总计11個新藥获批上市，成為近5年来获批中藥新藥至多的一年。此中有6個為1.1類新藥，别離是天士力的坤怡宁颗粒、山东凤凰制藥的芪黄胶囊、湖南边盛制藥的金古樂片、康缘藥業的銀翘清热片、一力制藥的虎贞清風胶囊、以岭制藥的苏夏解郁除烦胶囊。

值得说起的是，近5年以来，积累有共有19其中藥新藥获批，此中有8款已被纳入國度醫保目次，此中化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、關黄母颗粒為2021版醫保目次新增中成藥品種。且化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒為抗击新冠疫情“三藥三方”中的两產物，為抗击疫情、守护人民大眾生命康健作出首要進献。

近5年中藥新藥获批详情表

從企業角度看，以岭藥業、一品红制藥、天士力等本年中藥新藥研發活氣激起，各有两其中成藥新藥申報注册。此中以岭藥業和天士力均為1.1類立异藥申報，各有一個申報临床兒童坐姿矯正帶,，一個申報上市；并快速於本年获批临床與出產批件。

此中以岭藥藥業作為我國中藥科技立异龙頭企業，無疑是今年度最大赢家，一举拿下益智安神片、苏夏解郁除烦胶囊两其中藥新藥出產批件，此中苏夏解郁除烦胶囊是於本年3按摩泡腳桶,月申報上市，不到一年就快速获批。除获批出產外，本年4月以岭藥業申報的小兒连花清感颗粒也已获批临床。别的，据藥智数据梳理，今朝包括小兒连花清感颗粒在內，另有4款中藥立异藥處於临床钻研中，充實表現中醫藥傳承立异成长精力。

以岭藥業在研中藥新藥详情

别的，值得说起的是康缘藥業，《2021中國中藥研發氣力排行榜 TOP50》拔得研發頭筹的中藥龙頭企業，在2021年里一样表示非凡。九味疏風平喘颗粒和静脉炎颗粒2個1.1類立异藥申報临床并获批；1個1.1類新藥获批上市，為銀翘清热片。另据藥智数据统计，截至今修眉工具,朝康缘藥業是具有5個1.1類或1.2類中藥新藥在研的企業，走在海內中藥研發企業最前端。

康缘藥業1類立异藥申報注册详情

2021年是“十四五”開局之年，國度鼎力支撑中醫藥成长，“十四五”计劃中從多個层面来經营和展開事情，支撑中醫藥的振兴成长。一年行将收官，中藥立异活氣開释，不管是申報注册與获批，皆創下比年新藥新高，不竭地為中醫藥注入泉源活水；预示着在中醫藥立异研發加快举行中，迎来了中藥財產成长春季。