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1.一、中醫藥是民族珍宝和首要資本，振兴工程扬帆起航
中醫藥是中华民族的伟大缔造，是中國古代科學的珍宝。中醫藥，是包含汉族和少数民族醫藥在內的我國各民族醫藥的统称，具有怪异理论及技能法子的醫藥學系统。
中醫藥具备数千年的久长汗青，為中华民族的繁衍兴盛和人類康健做出了出色進献，是中汉文明残暴文化不成朋分的篇章。
中醫藥文化历經汗青浮沉，2010 年“中醫针灸”被列入“人類非物資文化遗產代表作名录”，中醫古籍文献《黄帝內經》《本草纲目》入選结合國教科文组织《世界影象名录》，表現了國際社會對付中國傳统醫學文化的承认和器重。
2015 年中國中醫科學院钻研员屠呦呦因發明青蒿素醫治疟疾的新療法得到诺贝尔科學奖，為中醫藥的傳承成长走向世界建立了新的岑岭。
中醫藥作為我國怪异的資本，具备首要的經济社會價值。
中醫藥是我國怪异的卫生資本、潜力庞大的經济資本、具备原創上風的科技資本、優异的文化資本和首要的生态資本，在經济社會成长中阐扬偏重要感化。而作為中醫藥財產上遊的道 地藥材，能優化財產布局、助力农夫增收脱贫、促成資本和情况庇护。
中醫藥的重要特點和上風以下：
在“治未病”中阐扬主导感化、重大疾病醫治中阐扬协同感化、疾病病愈中阐扬焦點感化，具备辨證施治、多靶點干涉干與醫治的独占上風，因其“简潔驗廉”，中醫藥成為人們爱好的治病和摄生保健手腕。
成长中醫藥已上升為國度计谋，政策鞭策中醫藥財產高質量成长。
2016年 2 月《中醫藥成长计谋计劃纲领（2016-2030年）》這一大纲性文件的出台，标記着成长中醫藥正式上升為國度计谋，明白了我國中醫藥成长的标的目的和事情重點。
2017年 7 月首部《中华人民共和國中醫藥法》正式施行，為促成中醫藥奇迹成长奠基了法令根据。
2019年 10 月後《關於促成中醫藥傳承立异成长的定見》、《關於加速中醫藥特點成长的若干政策辦法》等一系列政策文件，渐渐構建起中醫藥高質量成长的轨制系统，确切保障和促成了中醫藥奇迹的成长。
“要遵守中醫藥成长纪律，傳承菁华，守正立异”、“鞭策中醫藥和西醫藥互相弥补、和谐成长”。
中成藥在限输令和醫保控费下承压，中藥饮片供需收紧增加低迷。
2019年中成藥出產和中藥饮片加工在我國醫藥工業营收占比别離為18%和7%。2017年以来 國度治理中成藥行業，严酷限定打针剂和辅助用藥的利用，新藥审批速率放慢，西醫開中成藥處方遭到天資制约，醫保控费加码。
2017年7月周全施行藥品零加成，造成中成藥制造行業范围降低，2017-2020年我國范围以上中成藥制造企業主营营業收入同比-14%/-19%/-1%/-4%。而中藥饮片受下流中成藥行業需求下滑拖累和質量、平安和环保羁系趋严影响，增加低迷，2018-2020年中藥饮片加工主营营業收入同比-21%/+13%/-8%。
斟酌2020年疫情影响，行業現實於2019年見底回升。2018年和2020年國度和各省市周全展開為期1年的中藥饮片質量集中整治和為期1年半的專項整治事情，進一步規范中藥饮片的出產、畅通秩序，保障大眾用藥平安。
咱們认為曩昔的行業阵痛将促成行業出清、優化財產布局進级，跟着中藥行業尺度和質量的提高和临床利用規范的推动，将為中醫藥傳承立异成长走向世界奠基坚實的根本。
1.二、中醫藥奇迹蓬勃成长，醫療資本和辦事能力加强
國度鼎力支撑中醫藥奇迹成长，中醫機構財務拨款占比显著晋升。2015 年中醫機構財務拨款 358 亿元，2020 年增长至 982 亿元，年化复合增速达 22.34%，占天下卫生康健部分財務拨款的比重從 2015 年的 5.9%较快晋升至 2020 年 7.4%，表現了党和國度對付中醫藥奇迹的投入力度和刻意。
中醫類病院和床位扶植延续较快增加，新冠疫情前诊療量稳步爬升。
“十三五” 時代天下各省分踊跃鞭策中醫藥辦事系统扶植，加大中醫醫療資本的投入，延续加强辦事能力。
2015 年到 2020 年天下中醫類病院（含中醫病院、中西醫连系 病院和民族病院，下同）数目增加 38.2%达 5482 家，占病院总数比例從 14.4% 晋升至 15.5%；中醫類病院床位数增加 40.1%至 114.8 万张，占病院总床位数比例從 15.4%晋升至 16.1%，扶植進度较快，已到达《中醫藥成长计谋计劃纲领（2016-2030 年）》中“到 2020 年，每千生齿公立中醫類病院床位数到达 0.55 张”的方针。
而中醫類病院诊療人次也在稳步爬升，中醫藥辦事的可得性、可及性较着改良。
中醫诊療和醫治辦事市場范围不竭扩展，浸透率延续晋升。
按照弗若斯特沙利文的展望，2020 年中醫诊療和醫治辦事市場范围到达 3460 亿元，2015-2020 年 年化复合增加率约 25.5%，将来仍将连结快速增加。
中醫诊療及醫治的門诊人次浸透率有望從 2019 年的 13.3%晋升至 2025 年的 16.6%，中醫诊療在我國醫療康健辦事行業中的職位地方不竭晋升。
中醫類执業醫師和中醫藥院校中醫藥類招生数快速增加。
中醫類执業（助理）醫師從 2015 年的 45.2 万人增加至 2020 年的 68.3 万人，年化复合增加率為 8.6%，占同類職员总数比重從 14.9%上升為 16.7%，已實現《中醫藥成长计谋计劃纲领（2016-2030 年）》中“每千生齿卫朝氣構中醫执業類（助理）醫師数到达 0.4 人”的方针。
天下高档中醫藥院校中醫藥類專業招生数從 2015 年的 4.9 万 人增加至 2020 年的 7.3 万人，年化复合增加率為 8.2%，比拟每一年的结業生数增加有较着提速。中醫類醫師的培育和後备人材的储蓄工程均在有序推动。
1.三、政策贯串全財產链，联贯性和支撑力度空前
中醫藥財產链较长，是我國醫療卫生系统和經济社會的首要構成部門。
中醫藥行業触及到中藥材的莳植、加工、商業，中成藥和中藥饮片的研產生產畅通，和 中醫诊療和终端贩賣等完备財產链，涵盖了农業、工業和辦事業這三大財產，全部財產链较长，款式分離，触及部分和就業生齿浩繁，附加值较高，辦事人群遍及，是我國怪异的卫生資本和經济資本。
在康健中國计谋和周全扶植社會主义現代化强國的方针下，中醫藥奇迹的振兴成长和財產進级正風起云涌的推动。
國度鼓动勉励政策贯串全財產链，從顶层設計到落地履行联贯性较强。咱們梳理总结了中醫藥的相干政策和律例文件。
比年来國度环抱着中醫藥全財產链，對行業上中下流渐渐完美了行業尺度和轨制系统，并出台了响應的搀扶鼓动勉励政策，联贯性和支撑力度空前：夸大中西醫并重，搀扶與規范并举，傳承與立异并進，創建健全辦事系统和辦理體系體例機制，從而鞭策中藥質量晋升和財產高質量成长。
总结来看，為了鞭策我國由制藥大國向制藥强國、質量强國和立异强國的超過，中醫藥政策脉络以下：
1）上遊：泉源把控，苦守底線
中藥材全進程質量节制，鞭策“有序、平安、有用”成长。中藥質量關頭取决於两點：道地藥材和中藥饮片炮制。
2018年《天下道地藥材出產基地扶植计劃（2018-2025）》規范了中藥材莳植財產成长，經由過程鞭策中藥材產物原產地认證、扶植中藥材追溯體系、支撑道地藥材出產基地扶植等行动，實現中藥材莳植尺度化、規范化、會聚化成长，晋升道地藥材質量和財產效益。
2020年版《中國藥典》一部共收载 2711 其中藥尺度，相较 2015 年版新增 117 種、修订 452 種，周全提高了中藥材和中藥饮片的質量尺度和重金、农残、真菌毒素的限量請求，修订了相干监测項目和尺度，從泉源提高中藥的平安性和有用性。
跟着出產羁系和环保压力的加大，中藥材和中藥饮片的出產供應短時間承压，但持久来看将倒逼後進產能出清，促成合規化出產及企業進级革新，确保行業步入高質量成长。
2）中遊：限定和規范打针剂的注册利用，中成藥集采和成长并举，重點搀扶中藥配方颗粒和中藥立异藥中藥打针剂继续严控：
跟着2006-2015年鱼腥草打针液、欣弗打针液等重大平安變乱的呈現，中藥打针剂的出產質量和平安性遭到社會极大質疑。
2015年《關於鼎新藥品醫療器械审评审批轨制的定見》提出要提高中成藥質量程度，踊跃推动中藥打针剂平安性再评價事情。
2017年 10 月《關於深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励藥品醫療器械立异的定見》中請求严酷藥品打针剂审评审批，展開藥品打针剂再评價。
2017版醫保目次初次對中藥打针剂严酷限定利用規范，26 其中藥打针剂品種限二级以上病院利用，部門還附加病症限定。
2019版醫保目次继续针對中藥打针剂做調解，剔除部門品種（如生脉打针液、三七皂苷打针制剂、銀杏叶打针制剂等），扩展受限品種至 33 個。2021版目次中受限品種继续增长。
醫保支撑提振全局：2021 年 12 月 30 日，國度醫保局和中醫藥辦理局公布《關於醫保支撑中醫藥傳承立异成长的引导定見》，從付出端加大了中醫藥成长的保障和支撑力度，國度以更大的力度和更强的刻意来全力支撑和保障中醫藥財產的傳承立异成长，意义深远。
重點內容梳理以下：
(1)醫保定點扩容：扩展醫保定點范畴，异地就诊可直接结算，“互联網+”中醫藥辦事可纳入醫保。定點機構扩展至中醫醫療機構、中藥零售藥店、下层醫療和病愈病院、安定療护中間、照顾护士院和養老機構內設中醫醫療機構。
(2)增强中醫藥辦事代價辦理：對付中醫辦事代價項目，優化存量，加快新增审批，动态調價，重點歪斜中醫诊療。保存公立醫療機構中藥饮片不跨越 25%的加成。
(3)扩展醫保准入：加大醫保對中藥和中醫特點醫療辦事的笼盖范畴。将适合的中藥饮片、中成藥、醫療機構中藥制剂等纳入醫保藥品目次。落實國度醫保會商中成藥品種的配备和利用。鼓动勉励各地将中醫特點技能辦事纳入醫保付出范畴。
(4)推动中醫醫保付出方法鼎新：中醫醫療機構可暂不履行 DRG 付费，對已履行 DRG 和按病種分值付费的地域，得當提高中醫醫療機構、中醫病種的系数和分值。
(5)鞭策優良資本下沉：在下层醫療卫朝氣構展開按人頭付费，鼓动勉励家庭大夫签约辦事。在总額预算上歪斜中醫醫療機構牵頭组建的慎密型县域醫共體。
1.四、 行業上行拐點已至，静待事迹兑現和價值重估
“十三五”時代，成长中醫藥上升為國度计谋，比年来國度针對中醫藥上下流全財產链做了联贯性的顶层設計和计劃，稳步推动各項政策的落地履行。
跟着行業尺度、機制體系體例和辦事系统的創建完美，海內中醫藥行業显現出中西醫并重、扶 持與規范并举、傳承與立异并進的杰出場合排場，中醫藥行業步入高質量成长新阶段。
持久来看，在生齿老龄化、疾病谱變迁和國度层面政策搀扶、力推國際化等成长布景下，中醫藥行業将来成漫空間庞大。
咱們果断，2022 年中醫藥行業在醫保和政策支撑下有望迎来上行拐點，傳统中藥企業傳承成长，中藥配方颗粒行業拥抱市場扩容和提标提質，中藥立异藥加快获批纳入醫保，中藥出海正那時，静待事迹兑現和價值重估。
5 類中藥：
1）品牌中成藥：同仁堂、片仔癀、太极团體、中新藥業、羚锐制藥、以岭藥業、健民团體、云南白藥等；
2）中藥配方颗粒：中國中藥（H）（太极团體母公司）、红日藥業、华润三九等；
3）中藥立异藥：以岭藥業、天士力、康缘藥業、新天藥業等；
4）中藥出海/國際化：同仁堂、片仔癀、以岭藥業、天士力等；
5）中醫诊療：固生堂（H）、同仁堂。
2.一、 醫保控费和我弟很猛,藥品格量尺度晋升鞭策中藥產能出清，上遊中藥材涨價有望持续
醫保控费和新版《中國藥典》鞭策中藥行業洗牌。
2017 年 7 月天下施行藥品零加成，在醫保控费、重點监控辅助用藥、限输令、新藥审批從严等政策影响下，2018-2020 年中成藥產量总體降低，從 2017 年 384 万吨下滑至 2020 年的 245 万吨。
2020年版《中國藥典》周全晋升藥品格量尺度和平安有用性，在品種收载、尺度增修订、查驗法子、檢测限度設定上都有了很大的完美。
针對上遊中藥材，規范了藥材基源和藥材有用成份的含量限度，并增强了农残、重金属、真菌霉變的限量請求。
重點完美了中藥饮片尺度系统，對付饮片炮制項為净制、切制的，完美性状、辨别、查抄等項目請求；對付經炮炙或其他處置後的饮片，增强專属性的質量节制項目。
在中藥制剂方面，增长了剂量单元平均性、不乱性和安 全有用性的請求。
低質量中藥材基地和後進的中藥饮片和制剂厂家面對镌汰。
异样氣候增多和新版藥典履行加快供應紧缩，在政策鼓动勉励需求扩容下，本轮中藥材涨價周期有望耽误。
中藥材原料属於大宗农副產物，遭到比年来极度氣候增多的影响，代價颠簸加大。
参照中藥材代價指数（综合 200），2007 年以来中藥材代價均匀 3-4 年一個运行周期。近来的一次低點是 2019 年頭，至今高景氣周期延续靠近 3 年。而因為新版中國藥典的尺度大幅提高，入藥品種、部位和达标基地供應削减，中藥材代價加快上涨。
据第一財經報导，2021 年 12 月 31 日亳州中藥材專業市場中大盘品種共 657 個品規，代價比 2020 年同期上涨的品規占 比达 62%。
别的，2019 年《關於促成中醫藥傳承立异成长的定見》，鼎力健全中醫藥辦事系统并推行中醫诊療，并於 2021 年末推出重磅醫保支撑政策。
咱們果断本轮中藥材景氣周期有望耽误，拐點可能會在 2023 年下半年。
2.二、 品牌中成藥企業以本錢質量节制和终端溢價能力，晋升行業集中度
品牌中成藥 OTC 凭仗優良上遊資本和品牌品種力延续優化管控本錢、推动终端產物提價，龙頭職位地方延续增强。
2015 年至今頭部中成藥 OTC 企業的毛利率整體稳步晋升，并未遭到上遊中藥材涨價和醫保控费、藥品格量尺度提高带来的较着影响，表現了较强的本錢質量管控能力和终端溢價能力。
针對上遊中藥材，頭部中藥企業根基都創建了焦點藥材的莳植基地，經由過程了中藥材 GAP 认證，如步长制藥、云南白藥、白云山、华润三九等，也與供给商創建持久不乱的互助瓜葛， 有用保障中藥材質量及供给并节制出產本錢。
别的，院內里成藥市場在醫保控费、限输令、重點监控辅助用藥等政策下面對较大压力，叠加藥品格量平安尺度不竭提高，中成藥行業產能加快出清。
按照國度统计局数据，中成藥產量、中成藥出產企業数自 2018 年起頭呈現较着降低，以范围以上企業業務收入為统计口径，咱們测算中藥行業集中度在 2018 年後显著晋升，CR五、CR10 在 2020 年别離达 到 9.6%和 13.4%。品牌中成藥 OTC 企業在上遊原質料涨價的布景下，纷繁推出提價动作。
2021 年以来同仁堂的安宫牛黄丸、华润三九的安宫牛黄丸、太极团體的藿香正氣口服液、羚锐制藥的普藥贴膏、九芝堂旗下多個品種等都举行了提價。
2.三、 院內里成藥量增價跌、布局調解，深化醫改延续落地
已落地中成藥集采贬價较暖和，院內市場為主的成熟大品種面對控费压力。
2021 年 12 月，湖北 19 省同盟、17 组 76 其中成藥集采拟當選成果正式颁布，本次集采采購周期為 2 年，采購范围近 100 亿元，除蟎洗面乳，总计 111 個產物拟當選，當選率达 62%，拟當選產物代價均匀降幅 42.27%，最大降幅 82.63%。
固然较此前青海省、浙江金华、河南濮陽等地的中成藥集采均匀 20%的代價降幅略大，但较 以往化藥集采成果加倍暖和，集采 A 组并未呈現代價降幅高达 90%的环境，部門藥品代價仅降低 10-30%，且部門藥企有自动退出報價，也有多家藥企就拟當選成果提出申说。
2022 年 1 月 29 日广东中成藥 6 省同盟集中带量采購正式启动，品種涉面更广、法则更加繁杂，将提高企業竞争度，量價挂钩鞭策贬價。
咱們需紧密亲密存眷广东中成藥集采成果。斟酌到中成藥独家產物浩繁、質量评價系统難以同一，咱們估计 2022 年國度层面的中成藥带量采購暂不會推出，而省際集采事情會全方位、快速推动，中藥打针剂再评價事情也有望尽快落地。
醫保支撑中醫藥和基藥 986 政策加快落地，醫療機構中藥利用量有望晋升。
2022 年是第一年履行中醫藥醫保支撑政策，跟着醫保定點增长、中藥饮片保存 25% 加成、醫保目次的中醫藥項目扩容（饮片、中成藥、院內制剂、中醫诊療等），醫療機構中藥利用量有望晋升。
2019 年 10 月《關於進一步做好欠缺藥品保供稳價事情的定見》，請求渐渐實現當局辦下层醫療卫朝氣構、二级公立病院、三级公立病院根基藥物配备品種数目占比原则上别離不低於 90%、80%、60%，鞭策各级醫療機構構成以根基藥物為主导的“1+X”用藥模式。
而按照國度卫健委對三级和二级病院的绩效稽核成果来看，三级公立病院門诊患者根基藥物處方数目占比 2019 年到达 52.74%，介入稽核的 3074 家二级公立病院（占总数的 53%）2019 年根基藥物采購金額占比為 41.49%，今朝基藥的配备和利用环境远未达标。
2021 年 11 月 15 日國度卫生康健委藥政司就《國度根基藥物目次辦理法子（修订草案）》公然收罗定見，基藥目次調解周期原则上不跨越 3 年，今朝沿用的還是 2018 版，新版基藥目次調解期近，中藥饮片和中成藥有望放量。
总结来看：前期醫保控费和藥品格量平安尺度晋升已鞭策中成藥市場產能出清，龙頭企業上風凸显，行業集中度進一步晋升。
當前院內里成藥市場将面對新一轮布局調解（中成藥集采扩面+打针剂一致性评價+基藥目次 986 政策增强履行），咱們果断以院內市場為主阵地的成熟大品種将面對控费压力。
在醫保支撑政策和醫療機構强化基藥配备利用的情势下，中成藥、中藥饮片（含中藥配方颗粒）、院內制剂和中醫诊療技能項目将总體迎来市場扩容，院內市場分解，中藥 OTC 企業傳承成长，進一步强化品種和品牌上風。
3.一、行業试點阶段推动尺度化和規范化辦理，市場范围已超 200 亿
摸索试點二十余载，中藥配方颗粒市場渐渐尺度化和規范化。
中藥配方颗粒是由单味中藥饮片經水提、分手、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中醫藥理论引导下，依照中醫临床處方調配後，供患者冲服利用。中藥配方颗粒是最傳统中藥饮片的弥补，也是饮片現代化和尺度化的產品。
行業履历了钻研摸索阶段（1993 年-2000 年）和试點辦理阶段（2001 年-2021 年），终究在 2021 年 11 月周全竣事试點，步入成长新時代。在试點辦理阶段，國度核准了 6 家中藥配方颗粒试點出產企業，纳入中藥饮片辦理范围，并完成為了 681 個品種工艺尺度的同一。
2015 年 12 月，原國度食藥监局出台了《中藥配方颗粒辦理法子(收罗定見稿)》，各省扩展试點出產。
别的，常州神马藥業、宁波德康生物成品有限公司起頭在仅限外销方口试點。在利用端，機能性纖維產品,试點醫療機構仅限二级以上中病院，未經试點企業确认+省局存案的醫療機構不得利用中藥配方颗粒，行業履行“一票制”。
可以说，曩昔二十多年，中藥配方颗粒的出產和利用處於受限状况。
政策搀扶和市場驱动下，行業快速成长，范围已超 200 亿。
2001年以来中藥配方颗粒纳入中藥饮片辦理，和化藥、生物藥、中藥比拟，中藥配方颗粒一向是政策比力庇护的细分行業。
2017年天下深化醫療系统鼎新，藥品、耗材履行零差價，病院履行藥占比稽核，而中藥配方颗粒不受此限定，且保存 25%的藥品加成，暂不履行國度带量采購，病院按照市場订價自立采購。别的，因為中藥配方颗粒具备份量明白、便携換衣用、不容易變質等诸多长處，加倍合适現代糊口节拍，终端消费动力强劲。
2020 年我國中藥配方颗粒行業業務收入已跨越 200 亿，占中藥饮片加工行業業務收入的 11.42%，2015-2020 年市場范围 CAGR 為 18.84%，远高於中藥饮片 0.95%的年化增速。今朝國度试點的 6 家企業盘踞了大部門市場范围。
3.二、 2021 年竣事试點，市場扩容+行業提價迎来放量拐點
醫療機谈判醫保笼盖范畴扩展，行業迎来高增加。
2021 年 2 月公布的《關於竣事中藥配方颗粒试點事情的通知布告》明白自 2021 年 11 月起，中藥配方颗粒的質量羁系纳入中藥饮片辦理范围，可在所有醫療機構利用。
醫療终真個铺開将带来市場扩容，曩昔大部門省市仅限二级及以上中病院利用中藥配方颗粒，按照中國卫生康健统计年鉴，2020 年我國二级以上中醫病院共 2461 家，病院和下层醫 療卫朝氣構超 100 万家。
别的，通知布告也提出“中藥饮片品種已纳入醫保付出范畴的，各省级醫保部分可综合斟酌临床必要、基金付出能力和代價等身分，經專家评审後将與中藥饮片對應的中藥配方颗粒纳入付出范畴，并参照乙類辦理。”部門省分已出台新版醫保目次，延续扩展中藥饮片（含中藥配方颗粒）的醫保笼盖范畴。
自 2022 年 1 月 1 日起广东省将 1158 其中藥饮片新纳入醫保，新疆将 451 其中藥饮片新纳入醫保。
2021 年 12 月《關於醫保支撑中醫藥傳承立异成长的引导定見》也加大了中醫藥醫保支撑政策。咱們估计，跟着病院贩賣范畴和醫保笼盖范畴的渐渐扩展，临床利用加倍普及，中藥配方颗粒替換饮片的過程将加快，有望從今朝约 10%的占比晋升到 20%-30%。
新國标切換叠加之遊中藥材涨價，行業提價期近。
2021 年國度藥监局颁布了第一批和第二批共 196 其中藥配方颗粒國度尺度，對中藥質量节制和出產全進程辦理提出了請求，於 2021 年 11 月 1 日起正式施行，出產企業必要驗證出產工艺尺度、采購道地溯源藥材、進级改進產能装备等。
新國标的施行将鞭策出產本錢大幅上涨，同時跟着上遊中藥材的延续涨價，估计 2022 年行業提價有望落地，咱們估量代價上調幅度在 10%-30%。
因為配方颗粒的市場開辟周期较短，病院端利用量增幅小，增量市場重要在第三终端，行業提價叠加市場扩容，咱們估量行業放量将在 3-4 年內到达相對於不乱状况，届時中藥配方颗粒利用量占中藥饮片的比例有望從约 10%晋升到 20-30%，暂不斟酌行業集采，假如中藥饮片市場范围连结不乱，咱們估计总體中藥配方颗粒市場范围在 2025 年将到达 440-780 亿 元，较 2020 年有 1-2 倍以上的增漫空間。
4.一、注册分類和“三连系”审评系统指明研發审评路径，加快新藥研發上市
質量問题、不規范利用和评價系统缺失曾让中藥新藥研發故步自封。曩昔几年中藥新藥获批数目较少，一是因為中藥打针剂危害變乱频出，質量、技能和平安性問题未获得周全改良。二是因為中藥审评审批系统還没有完美，而中藥新藥研發具备立异難度大、感化機理和评價系统不明白、研發周期长、投資危害大等線上娛樂城，特色，使得中藥制藥企業對新藥研發持谨严立場。
2015 年 7 月 22 日藥监局公布文件严查新藥临床数据造假，随後新藥申報审批数目大幅降低，2016-2020 年中藥新藥（原 1-6 類和新 1 類）年均申報数目仅為 28.4 個，年均获批 2.0 件。新的注册分類尺度指明新藥研發路径，新藥申報数目高增。
2017 年 10 月《關於深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励藥品醫療器械立异的定見》，明白支撑中藥傳承和立异，請求創建完美合适中藥特色的注册辦理轨制和技能评價系统，處置好连结中藥傳统上風與現代藥品研發請求的瓜葛，同時對中藥新藥指了然研發和审评标的目的。
2020 年 9 月國度藥监局公布《中藥注册分類及申報資料請求》，将中藥注册分類依照中藥立异藥、中藥改進型新藥、古代經典名方中藥复方制剂、同名同方藥等举行分類，并细化申報資料請求，前三類属於中藥新藥。
新的注册分類充實表現中藥研發纪律，淡化原注册分類辦理中“有用成分”和“有用部位”含量請求，再也不仅以物資根本作為劃分注册類此外根据，而是支撑基於中醫藥理论和中醫临床實践履历评價中藥的有用性，能更好的阐扬中藥特點上風，知足临床需求。
2020 年中藥新藥的申報数目起頭回升，2021 年的申報数目創下近 6 年新高，到达 54 個。
“三连系”注册审评證据系统贴合中藥感化模式，利好院內制剂和履历方，新藥审评上市加速。
2022 年 1 月 5 日國度藥监局藥审中間公布《基於“三连系”注册审评證据系统下的沟通交換技能引导原则（收罗定見稿）》，旨在構建合适中醫藥特色的中藥新藥审评系统，夸大中醫藥理论、人用履历和临床實驗相连系，也進一步優化了基於古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制剂等具备人用履历的中藥新藥审评技能請求。
2021 年以来中藥新藥获批上市数目到达 12 個，大幅跨越前 5 年程度，中藥审评审批機制和效力获得较着改良。
尺度临床實驗渐渐出現，關頭性临床数据具备说服力。
咱們拔取了 2020 和 2021 年在临床實驗中采纳陽性比照藥而且获批的中藥新藥，其临床成果显示了與代表性化藥或中藥比拟的非劣效性。
4.二、 國度鼓动勉励藥品立异，中藥立异藥有望優先纳入醫保
跟着我國醫療體系體例鼎新的深刻，醫保目次已步入常态化調解。
按照 2020 年《根基醫療保险用藥辦理暂行法子》，原则上每一年調解一次醫保藥品目次，對峙“凸起重點、补齐短板、優化布局、鼓动勉励立异”的調解思绪，将更多临床價值高、患者需求大的藥品纳入醫保，實現藥品审批與醫保评审“無缝跟尾”，表現鼓动勉励立异的导向。
独家藥品經由過程准入會商的方法肯定付出尺度，原则上會商藥品协定有用期為两年。
2021 年 12 月國度醫保局出台《關於醫保支撑中醫藥傳承立异成长的引导定見》，請求按劃定将合适前提的中藥饮片、中成藥、醫療機構中藥制剂等纳入醫保藥品目次。
将經國度會商纳入醫保目次的中成藥配备、利用纳入监测评估。
充實操纵“雙通道”藥品辦理機制，将参保患者用藥的渠道拓展到定點零售藥店，更好地保障参保大眾用藥需求。
中藥立异藥有望受益於國度鼓动勉励立异的政策，優先纳入醫保，實現市場的放量。
5.一、政策鞭策中醫藥融入國際醫學系统和商業系统
“一带一起”成长计劃加速中醫藥國際化過程。
2016年《中醫藥成长计谋计劃纲领（2016-2030 年）》出台，請求踊跃鞭策中醫藥海外成长，增强對外交換互助，扩展中醫藥國際商業。
2017年國度中醫藥辦理局、發改委结合公布的《中醫藥“一带一起”成长计劃（2016-2020 年）》明白了中醫藥“走出去”的结構思绪，指明五大使命：政策沟通、資本互通、民氣相通、科技联通、商業通顺，以多边互助為切入點，介入國際法则制订，對接國際尺度，拓展中醫藥辦事商業市場，支撑企業海外结構。
2022年 1 月《推动中醫藥高質量融入共建“一带一起”成长计劃（2021—2025年）》提出了八大使命、七個專栏，進一步明白了中醫藥國際化的成长路径，拓宽了互助范畴，凸起重點，注意實效。
中醫藥國際化初現成效，估计出口額将连结较快增加。
在“一带一起”政策和龙頭企業踊跃拓展海外营業的布景下，中醫藥傳布國度和地域数從 2015 年的 183 個晋升到 2020 年的 196 個，累计扶植了超 40 其中醫藥海外中間，2018-2021 年我國中藥材及中式成藥的出口額稳步增加，年化复合增加率达 4.8%，到 2021 年到达 12.7 亿美元的范围。因為政策和技能壁垒的存在，中醫藥國際商業的希望仍显滞後。
按照中國醫藥保健品收支口商會的统计数据，2019 年中藥類商品出口布局中以植物提取物和中藥材及饮片為主，占比别離為 59%和 28%，中成藥作為藥品遭到严酷的禁锢限定，占比仅為 6.5%。
2020 年以来，中醫藥活着界疫情防控中阐扬了巨高文用，國際承认度显著提高，估计我國中藥出口将连结较快增加。
5.二、新冠防疫功效显著，中藥出海正那時
中醫藥醫治新冠肺炎的临床療效显著，在國表里遍及推行。
在本次新冠疫情中，中醫藥全程深度参與疫情防控，形成為了笼盖醫學察看期、轻型、平凡型、重型、危重型、規复期病發全進程的中醫诊療規范和技能方案，在天下范畴內實現周全 推行利用。
國度中醫藥辦理局组织筛出了以“三藥三方”為首的一批有较着療效的方藥，在比照實行中證明了其临床有用性。
以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊為代表的“三藥三方”類中藥陸续在泰國、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等國度注册上市贩賣，活着界抗疫的疆場上阐扬首要感化。
中醫藥抗疫科研功效频出，國際承认度显著提高。
專家學者們對中醫藥醫治新冠的機理開展丰硕的學術钻研，钻研论文在期刊上层見叠出。此中，多篇论文在知名國際期刊上公布，中藥的抗疫结果钻研功效获得了國際承认。
今朝，中醫藥已傳布到全世界 196 個國度和地域，我國與 40 多個國度和國際组织签订了專門的中醫藥互助协定。
2022 年 1 月 19 日，國度中醫藥辦理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交《中醫藥醫治新冠肺炎循證评價钻研陈述》，陈述用科學法子體系评價了中醫藥的有用性和平安性，中醫藥将進一步融入全世界抗疫事情。
按照 ISO 官方網站数据，截至 2022 年 2 月 15 日，ISO/TC249 已公布 77 項中醫藥國際尺度，35 項在研尺度，中醫藥正快步融入國際醫藥系统，晋升國際影响力。
5.三、龙頭企業加快海外结構，踊跃鞭策藥品注册上市
在“一带一起”等政策鞭策下，中醫藥在國際市場上不竭深刻當局間互助與交換，踊跃推动计谋和技能尺度的联通，参加更多國度主流卫生系统，國際市場對中醫藥的承认也渐渐提高。
中藥龙頭企業在杰出的國際营商情况下，加快海外结構，扩展市場准入，增强常识產权庇护。2017-2021 年中藥行業 PCT 專利申請数大幅增长。部門企業受益於中藥疫情防控，在海外市場的营收占比获得显著晋升。
持久来看，在生齿老龄化、疾病谱變迁和國度层面政策搀扶、力推國際化等成长布景下，中醫藥行業将来成漫空間庞大。
咱們果断，2022 年中醫藥行業在醫保和政策支撑下有望迎来上行拐點，傳统中藥企業傳承成长，中藥配方颗粒行業拥抱市場扩容和提标提質，中藥立异藥加快获批纳入醫保，中藥出海正那時，静待事迹兑現和價值重估。
5 類中藥公司：
1）品牌中成藥：同仁堂、片仔癀、太极团體、中新藥業、羚锐制藥、以岭藥業、健民团體、云南白藥等；
2）中藥配方颗粒：中國中藥（H）（太极团體母公司）、红日藥業、华润三九等；
3）中藥立异藥：以岭藥業、天士力、康缘藥業、新天藥業等；
4）中藥出海/國際化：同仁堂、片仔癀、以岭藥業、天士力等；
5）中醫诊療：固生堂（H）、同仁堂。
中成藥集采力度超预期
國度醫保局将常态化、轨制化展開藥品和高值醫用耗材集中带量采購，藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板块全方位展開，2022 年将進一步扩展中成藥集采范畴。若中成藥集采的范畴和降幅過大，将致使行業收入范围和利润空間被紧缩。
中藥配方颗粒提價失败或集采進度超预期
新國标的履行和上遊中藥材涨價使得中藥配方颗粒厂商本錢有所增长，若行業提 價失败或集采進度超预期，将极大的影响龙頭企業的红利空間。
新藥研發失败危害
新藥研發從可行性钻研、立項、评估到專業论證、研發、临床、获證履历多個环节，會遭到一些不成展望身分的影响。新藥研發失败，将影响制藥厂商的研發進度和贩賣回笼。
弓中号：搜刮老范说评 |
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發表於 2023-8-23 16:33:53
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